不容错过的ISO13485认证_AS9100认证注重质量视频展示！产品特点一目了然，为您的购买决策提供坚实依据。
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博慧达企业管理咨询有限公司专注于 广西梧州ISO13485认证行业，总部位于广西梧州。 致力为客户提供高品质的 广西梧州ISO13485认证。 秉承“为客户创造更大价值”的使命，通过高品质的 广西梧州ISO13485认证产品，已经赢得河南、湖北、湖南、安徽、重庆等十余个省市客户的盛誉。
增加对采购及供方控制要求
新版标准对采购过程及供方的控制要求更加具体明确。明确了在供方评价准则中的四方面内容，即供方绩效
、供方提供产品能力、供方提供产品对医疗器械质量影响、与医疗器械风险相适应；明确了应对满足采购产
品要求的绩效进行监测，同时还要作为供方再评价输入的内容；明确了对未履行采购要求的供方的处置应与
采购产品有关的风险相适应并要符合法规要求。同时对以上活动均提出保持记录的要求。新版标准在采购
息条款中增加了“产品规范”的要求，并提出适用时要形成书面协议。在采购产品验证过程，增加了组织在
发现采购产品的任何更改时要采取措施及验证活动范围的要求。由此可见新版标准对采购及供方控制方面新
增要求更加具体细致，具有可操作性。
博慧达企业管理咨询有限公司是集科研、生产、销售、施工、服务于一体的现代化经济实体企业，公司地处光明新区公明街道风景北路鑫安文化大厦，地理位置十分优越，交通便利。公司技术力量雄厚，拥有国内先进的生产设备，独特的生产工艺和质量检测手段，并且还注入了大批高技术人才和管理人员，从而决定了产品的优越品质，使之企业不断壮大，蓬勃发展。做到科学设计，合理施工，几年来，公司凭借着产品优良的品质、合理的价格、完善的服务，诚信的行为，使得客户得到质的产品。公司秉承，理性，持续发展的战略思想，坚持开拓创新，精密制造，诚信务实，回报社会的企业精神，愿以国内各界新老客户精诚合作，共创事业未来！
新版标准将 2003 版标准的“顾客抱怨”术语修改为“抱怨”，并增加“8.2.2 抱怨处理”条款，明确对适
用法规要求的抱怨处理应形成程序文件，并对程序文件规定了要求和职责，以及要求保留抱怨处理记录。可
见新版标准中，“抱怨处理”成为质量管理体系“监视和测量”过程重要的组成部分，进一步强调了抱怨处
理的重要性。
体系试运行
体系试运行与正式运行无本质区别，都是按所建立的ISO13485质量管理体系 手册、程序文件及作业规程等文件的要求，整体协调地运行。试运行的目的是要在实践中检验体系的充分性、适用性和有效性。组织应加强运作力度，并努力发挥体系本身具有各项功能，及时发现问题，找出问题的根源，纠正不符合并对体系给予修订，以尽快渡过磨合期。
体系试运行与正式运行无本质区别，都是按所建立的ISO13485质量管理体系 手册、程序文件及作业规程等文件的要求，整体协调地运行。试运行的目的是要在实践中检验体系的充分性、适用性和有效性。组织应加强运作力度，并努力发挥体系本身具有各项功能，及时发现问题，找出问题的根源，纠正不符合并对体系给予修订，以尽快渡过磨合期。
